1 lipca 2024 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oficjalnie unieważniła okres karencji na rejestrację firm kosmetycznych i umieszczanie na liście produktów zgodnie z ustawą o modernizacji przepisów kosmetycznych z 2022 r. (MoCRA). Firmy, które nie ukończyłyRejestracja FDAmogą być narażeni na ryzyko zatrzymania lub odmowy wjazdu do Stanów Zjednoczonych.
1. Egzekwowanie przepisów FDA dotyczących kosmetyków oficjalnie wchodzi w życie
29 grudnia 2022 r. prezydent USA Biden podpisał i uchwalił ustawę Modernization of Cosmetic Rules Act 2022 (MoCRA), która stanowi znaczącą reformę amerykańskich przepisów dotyczących kosmetyków na przestrzeni ostatnich 80 lat od 1938 r. Nowe przepisy nakładają na wszystkie firmy kosmetyczne eksportujące do Stany Zjednoczone lub w kraju, aby dokończyć rejestrację w FDA.
W dniu 8 listopada 2023 r. FDA wydała wytyczne, w których stwierdziła, że aby zapewnić firmom więcej czasu na dokonanie rejestracji, przyznano FDA dodatkowy 6-miesięczny okres karencji na spełnienie wszystkich wymogów dotyczących zgodności do 31 grudnia 2023 r. Do 1 lipca 2024 r. firmom, które nie dotrzymają terminu, grożą obowiązkowe kary nałożone przez FDA.
Upłynął termin 1 lipca 2024 r. i oficjalnie weszło w życie obowiązkowe egzekwowanie przepisów FDA dotyczące kosmetyków. Wszystkie firmy kosmetyczne eksportujące do Stanów Zjednoczonych powinny zwrócić szczególną uwagę na dokonanie rejestracji przedsiębiorstwa i sporządzenia wykazu produktów przed eksportem, w przeciwnym razie będą narażone na ryzyko, takie jak odmowa wjazdu i zajęcie towarów.
2. Wymagania dotyczące zgodności z rejestracją kosmetyków FDA
Fabryki kosmetyków zajmujące się produkcją, przetwarzaniem i sprzedażą w Stanach Zjednoczonych muszą zarejestrować się jako przedsiębiorstwa. Producent kontraktowy, niezależnie od tego, z iloma markami współpracuje, musi zarejestrować się tylko raz. Firmy spoza USA muszą także wyznaczyć agenta z USA, który będzie reprezentował firmę w komunikacji i współpracy z amerykańską FDA. Agenci amerykańscy muszą fizycznie znajdować się w Stanach Zjednoczonych i być w stanie odpowiadać na pytania FDA przez całą dobę.
Osoba odpowiedzialna musi zarejestrować produkt. Producenci, pakowacze, dystrybutorzy lub właściciele marek, których nazwy widnieją na etykietach kosmetyków, muszą sporządzić listę produktów i zgłosić FDA konkretną formułę. Ponadto „osoba odpowiedzialna” będzie również odpowiedzialna za zdarzenia niepożądane, certyfikację bezpieczeństwa, etykietowanie oraz ujawnianie i rejestrowanie alergenów w przyprawach.
Wyżej zarejestrowane przedsiębiorstwa i produkty znajdujące się na rynku muszą zakończyć zgodność przed 1 lipca 2024 roku!
Musi być zgodny z ustawą o dobrym pakowaniu i etykietowaniu (FPLA) oraz innymi obowiązującymi przepisami.
Przed 29 grudnia 2024 r. na każdej etykiecie kosmetyku powinny znajdować się dane osoby kontaktowej w celu zgłaszania zdarzeń niepożądanych, która służy do otrzymywania raportów o zdarzeniach niepożądanych.
3. Wymagania dotyczące aktualizacji kosmetyków FDA
Wymagania dotyczące aktualizacji rejestracji przedsiębiorstwa:
·Rejestracja przedsiębiorstwa musi być aktualizowana co dwa lata
· Wszelkie zmiany informacji należy zgłaszać FDA w ciągu 60 dni, np.:
Informacje kontaktowe
typ produktu
Marka itp
·Wszystkie firmy spoza USA muszą wyznaczyć agenta w USA, a aktualizacje okresu świadczenia usług agenta w USA również muszą zostać potwierdzone przez agenta
✔ Wymagania dotyczące aktualizacji listy produktów:
·Osoba odpowiedzialna za listę produktów musi co roku aktualizować rejestrację produktu, uwzględniając wszelkie zmiany
·Osoba odpowiedzialna musi przesłać listę każdego produktu kosmetycznego przed umieszczeniem na liście i może elastycznie przesłać wiele list produktów kosmetycznych jednocześnie
·Usuń z listy produkty, które zostały wycofane, czyli usuń nazwę z listy produktów
Czas publikacji: 09 lipca 2024 r
