Niedawno FDA opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące umieszczania na liście obiektów i produktów kosmetycznych oraz uruchomiła nowy portal kosmetyczny o nazwie „Cosmetic Direct”. Ponadto FDA ogłosiła obowiązkowe wymagania dotyczące rejestracji zakładów kosmetycznych i wykazu produktów począwszy od 1 lipca 2024 r., aby zapewnić przedsiębiorstwom regulowanym wystarczającą ilość czasu na przygotowanie i przesłanie informacji.
1. Regulamin
1) Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA)
2) Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C)
3) Ustawa o uczciwym pakowaniu i etykietowaniu (FPLA)
2. Zakres stosowania
Zgodnie z prawem Stanów Zjednoczonych kosmetyki definiuje się jako przedmioty, które nakłada się, rozprowadza, rozpyla lub w inny sposób wykorzystuje na ciele ludzkim w celu oczyszczenia, upiększenia, zwiększenia atrakcyjności lub zmiany wyglądu.
W szczególności obejmuje to krem nawilżający skórę, perfumy, szminkę, lakier do paznokci, kosmetyki do oczu i twarzy, szampon czyszczący, trwałą ondulację, farbę do włosów i dezodorant, a także wszelkie substancje stosowane jako składnik kosmetyków. Mydło nie należy do kosmetyków.
3. Klasyfikacja
Według MoCRA amerykańska FDA ds. kosmetyków dzieli kosmetyki na następujące kategorie:
-Produkty dla dzieci: w tym szampon dla dzieci, talk do pielęgnacji skóry, krem do twarzy, olejek i płyn.
-Produkty do kąpieli: w tym sól do kąpieli, olejek, lekarstwa, środki pieniące, żel do kąpieli itp.
-Kosmetyki do oczu: takie jak ołówek do brwi, eyeliner, cień do powiek, płyn do płukania oczu, płyn do demakijażu oczu, czerń do oczu itp.
Kosmetyki o działaniu specjalnym, takim jak działanie przeciwzmarszczkowe, wybielające, odchudzające itp., muszą być jednocześnie zarejestrowane jako leki OTC. Należy zaznaczyć, że nowe regulacje dotyczą kosmetyków eksportowanych na rynek amerykański.
Rejestracja FDA
MoCRA nie tylko dodała następujące nowe wymagania, w tym ustanowienie systemu osób odpowiedzialnych za kosmetyki, obowiązkowe zgłaszanie poważnych działań niepożądanych, zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP), rejestrację zakładu produkcyjnego i rejestrację wykazu produktów, dostarczanie wystarczających certyfikatów bezpieczeństwa, ale wymagało również, aby etykieta zawierała informacje o osobie odpowiedzialnej, alergeny w esencjach, profesjonalne zastosowanie oświadczeń o produktach, opracowanie i wprowadzenie na rynek metod wykrywania azbestu w kosmetykach zawierających talk oraz ocenę ryzyka bezpieczeństwa i test wycofywania PFAS z kosmetyków na zwierzętach .
Przed wdrożeniem MOCRA producenci/pakowacze kosmetyków mogą zarejestrować swoje zakłady produkcyjne w FDA w ramach programu dobrowolnej rejestracji kosmetyków (VCRP) amerykańskiej FDA, a FDA nie ma w tym zakresie obowiązkowych wymagań.
Jednak wraz z wdrożeniem MOCRA i zbliżającym się obowiązkowym terminem wszystkie firmy sprzedające kosmetyki w Stanach Zjednoczonych muszą zarejestrować swoje zakłady produkcyjne w FDA i co dwa lata aktualizować swoje dane rejestracyjne, w tym nazwę, dane kontaktowe itp. Zakłady zlokalizowane poza Stanami Zjednoczonymi Stany są również zobowiązane do przekazania informacji i danych kontaktowych agentów na terenie Stanów Zjednoczonych. Istnieją również pewne informacje uzupełniające, które należy wypełnić, takie jak dane firmy macierzystej, rodzaj przedsiębiorstwa, zdjęcia opakowań, linki do stron produktów, czy są to kosmetyki profesjonalne, kod Dun&Bradstreet osoby odpowiedzialnej itp. Wypełnienie nie jest obowiązkowe in. Istniejące zakłady kosmetyczne muszą zarejestrować się w FDA w ciągu roku od wydania nowych przepisów, a okres rejestracji nowych zakładów kosmetycznych wynosi 60 dni od rozpoczęcia przetwarzania i produkcji kosmetyków.
Laboratorium Badawcze BTF, nasza firma posiada laboratoria kompatybilności elektromagnetycznej, laboratorium przepisów bezpieczeństwa, laboratorium częstotliwości radiowych bezprzewodowych, laboratorium akumulatorów, laboratorium chemiczne, laboratorium SAR, laboratorium HAC itp. Uzyskaliśmy kwalifikacje i autoryzacje takie jak CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI itp. Nasza firma posiada doświadczony i profesjonalny zespół inżynierów technicznych, który może pomóc przedsiębiorstwom rozwiązać problem. Jeśli masz odpowiednie potrzeby w zakresie testów i certyfikacji, możesz bezpośrednio skontaktować się z naszym personelem testującym, aby uzyskać szczegółowe wyceny i informacje o cyklu!
Raport z testów FDA
Czas publikacji: 21 sierpnia 2024 r
